11月9日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準林普利塞（商品名：因他瑞）的新藥上市申請，用于治療既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治（R/R）濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。該藥為我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥。
biztx.cn   “林普利塞迎來了第一個適應癥，為復發或難治性濾泡淋巴瘤患者提供了全新、突破性的治療選擇�！杯嬂杷帢I研發總裁兼上海瓔黎藥業總經理許祖盛博士說。
www.houfanjiaoyu.com   林普利塞是瓔黎藥業自主研發的1類創新藥，2021年2月，恒瑞醫藥與瓔黎藥業簽訂戰略合作協議，瓔黎藥業授予恒瑞針對林普利塞在大中華地區的聯合開發權益以及排他性獨家商業化權益。
  恒瑞醫藥副總經理、全球研發總裁張連山博士表示，林普利塞的上市不僅可以進一步豐富公司血液腫瘤產品管線，也可與公司現有產品進行聯用探索，服務于更多患者。
  淋巴瘤治療需求迫切，PI3Kδ抑制劑針對性強
  淋巴瘤是中國常見的惡性腫瘤之一。世界衛生組織GLOBOCAN 2020顯示，2020年中國新發非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者人數達92834例，其中男性NHL發病率和死亡率居全部惡性腫瘤的第十位。FL是起源于濾泡中心B細胞的一類非霍奇金淋巴瘤，是NHL中最常見的類型之一，占所有NHL病例的10%-20%。
  隨著包括抗CD20單克隆抗體等藥物的臨床應用，FL患者的生存及預后得到了改善。但是FL仍是一類無法治愈的疾病，經過一線免疫化療后仍約有20%患者出現早期復發，該類患者預后較差，亟需更加安全有效的治療藥物以誘導患者深度且持久的緩解，改善患者生存及預后情況。
  近年來新型靶向藥物的研發，包括PI3Kδ抑制劑等，推動了淋巴瘤領域精準治療的發展，也為復發難治淋非霍奇金巴瘤患者帶來新的選擇。
  據介紹，磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）信號通路參與細胞生長、增殖、分化、運動、存活和細胞內運輸等生理活動，對細胞正常功能的維持具有重要生理意義。PI3Kδ是PI3Ks蛋白家族中的一員，主要存在于白細胞中，PI3Kδ信號在多種B細胞淋巴瘤中處于活化狀態；PI3Kδ在調節適應性免疫系統細胞（B細胞和部分T細胞）以及先天免疫系統（中性粒細胞、肥大細胞和巨噬細胞）中具有重要作用，因此被認為是治療血液系統惡性腫瘤的理想靶點之一。
  歷時近十年研發，林普利塞深入探索淋巴瘤治療
biztx.cn   林普利塞作為高選擇性PI3Kδ抑制劑，歷經了近十年的研發路。研究數據顯示，林普利塞的高選擇性體現在其對PI3Kδ的選擇較其他三種亞型（PI3Kα、PI3Kβ、PI3Kγ）選擇倍數均大于30，進而有助于降低因抑制其他亞基而易出現的高血糖、高血壓及腹瀉等不良反應。
  公開資料顯示，2013年，瓔黎藥業首次合成化合物YY-20394（林普利塞）；2018年起，林普利塞在淋巴瘤領域開展了一系列臨床研究。
www.houfanjiaoyu.com   2022歐洲血液學協會（EHA）年會公布了林普利塞治療R/R FL患者的中國II期臨床試驗的最新數據，納入至少接受過2次全身治療的R/R FL患者，接受治療的結果顯示，患者總緩解率（ORR）為79.8%，疾病控制率（DCR）達96.6%，12個月總生存（OS）率為91.4%；中位至緩解時間（mTTR）為1.9個月；中位無進展生存期（mPFS）為13.4個月，中位緩解持續時間（mDOR）為12.3個月。安全性方面，林普利塞大多數不良反應可控，患者總體耐受性良好。
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  據介紹，林普利塞目前還在積極探索其他類型淋巴瘤的治療，其治療難治或復發性外周T細胞淋巴瘤（R/R PTCL）的一項Ib研究也取得積極結果，該研究共納入43例R/R PTCL患者，接受口服林普利塞80mg治療，每日一次。在41例可評估療效的患者中，ORR為61.0%，DCR為90.0%，mPFS為10.3個月。
  高選擇性PI3Kδ抑制劑獲批，淋巴瘤患者獲得新選擇
藥商天下   公開資料顯示，2020年9月，林普利塞已獲中國國家藥品監督管理局頒發的針對用于R/R FL的突破性療法認定。此次正式獲批上市，標志著林普利塞作為高選擇性PI3Kδ抑制劑全面投入應用，有望進一步完善目前R/R FL、R/R PTCL等非霍奇金淋巴瘤的治療方案，為更多中國淋巴瘤患者帶來新的治療選擇。
  據悉，基于多項臨床研究驗證及獨特的藥物作用機制，林普利塞目前已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）頒發的針對FL、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤、T細胞淋巴瘤三項適應癥的孤兒藥資格認定。
  許祖盛表示，未來，瓔黎藥業將繼續致力于最大化發揮林普利塞的價值，更廣泛地評估其在其他適應癥上的療效，并繼續推進技術創新與管線開發，早日惠及更多患者。
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轉載新聞來源：新華網
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